Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

06 Jan, 2022

Ngày 08/11/2021, Chính phủ vừa ký ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế. Theo đó Nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế toàn bộ Nghị định 36/2016/NĐ- CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP.

Một vài điểm mới cần lưu ý của Nghị định:

1. Thiết bị y tế loại B sẽ chuyển sang xin Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế như Loại A từ Sở y tế, loại C,D vẫn xin số lưu hành.
2. GPNK từ năm 2018 đến nay được tiếp tục gia hạn tới 31.12.2022.
3. Đối với TBYT loại C, D không nằm trong thông tư 30: chỉ cần phân loại (công khai trên cổng Dmec) là có thể nhập hàng. Tuy nhiên hạn chỉ tới 31/12/2022.
4. Thời hạn số lưu hành chuyển từ 5 năm sang vô thời hạn.
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
6. Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu (áp dụng trong cấp nhanh số lưu hành): Thêm Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
7. Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
– Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu.
Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
Công khai nội dung và quảng cáo TBYT bắt đầu áp dụng từ 01/07/2022.
8. Về công khai giá
– Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
– Chỉ có chủ sở hữu số lưu hành mới thực hiện công khai giá, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Khi đó, CSH số lưu hành chỉ định nhà phân phối thực hiện công khai giá.
– Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai.